SPECIAL THEME - 바이오 : 동아쏘시오홀딩스
연구개발과제의 지속추진 및
글로벌 & 혁신신약 개발의 초석 마련
회사소개
국내 제약업계 1위를 지킨 (구)동아제약은 2013년 3월 1일 보다 큰 성장을 추구하고 글로벌 제약사로 발돋움하기 위해 지주사인 동아쏘시오홀딩스, 전문의약품을 전담하는 동아ST, 박카스 및 일반의약품을 전담하는 동아제약으로 분할되었습니다.
천연물신약 스티렌(위염치료제), 합성신약인 자이데나(발기부전치료제), 모티리톤(기능성소화불량증 치료제)까지 신약발매에 연이어 성공하며 국내 신약개발에 주도적 역할을 해왔으며, 현재는 ‘혁신적 의약품으로 존경받는 세계적 수준의 기업’이라는 전사적인 비전을 달성하기 위하여 글로벌 신약 개발에 주력하고 있습니다.
용인에 위치한 동아쏘시오 R&D센터는 동아ST 산하의 신약연구소와 제품개발연구소, 동아쏘시오홀딩스 소속의 바이오텍연구소, 혁신신약연구소로 구성되어 있고 2011년 대규모 투자를 진행하여 연구시설 및 환경을 비전달성을 위해 한층 업그레이드 했습니다.
동아ST 신약연구소에서는 대사내분비계 질환, 심혈관계 질환, 비뇨기계 질환 및 감염증 등을 타깃으로 Best in Class 후보물질을 도출한 뒤 국내 개발과 동시에 의약품 및 시장성에 따라 지역별 글로벌 개발을 추진하고 있습니다.
제품개발연구소는 만성난치성질환을 타깃으로 한 천연물신약 개발과 개량신약, 제네릭의약품을 개발하고 있습니다.
동아쏘시오홀딩스 혁신신약 연구소는 시장의 요구가 높은 표적항암제와 근본적인 치료 약물의 부재로 시장선점이 가능한 치매치료제 개발을 집중 분야로 선정하여, 약물의 타깃 발굴부터 시작하여 후보물질을 도출한 후 자체적으로 후속연구 또는 다국적 제약기업에 라이선스 아웃을 목표로 연구를 진행하고 있습니다.
또한 바이오텍연구소는 이미 1990년대부터 바이오의약품 개발에 성공하여 소아왜소증 치료제인 그로트로핀 등 총 5개의 제품을 출시한 바 있고 터키, 러시아, 브라질 등 전 세계에 제품을 수출하고 있습니다.
2013년 주요 연구개발 성과
동아쏘시오 R&D 센터는 2013년 세 가지 글로벌 성과를 거두었습니다.
내성균을 포함한 그람 양성균에 의해 발생하는 중증피부 감염을 치료하는 슈퍼항생제 ‘테디졸리드(Tedizolid)’는 2013년 10월 미국 FDA에 신약 허가를 신청한 상태로 2014년에는 신약 허가와 상용화를 기대하고 있고, 발기부전 치료제 자이데나(Zydena)는 미국에서 임상 3상을 완료하여 2014년 1분기 안으로 FDA에 신약 허가를 신청할 계획입니다.
이와 더불어 당뇨병성신경병증 치료제로 개발 중인 DA-9801이 미국에서 임상2상에 진입하게 되었습니다. 국내에서는 항암보조제로 쓰이는 기존 G-CSF의 반감기를 연장한 바이오베터인 듀라스틴(PEG-GCSF)의 허가신청이 완료됐습니다.
제2형 당뇨치료제로 개발 중인 DA-1229(Evogliptin)의 임상3상이 개시되어 지난 10여 년간의 연구개발 결과들이 국내외에서 각각 후기임상 또는 발매를 목전에 두게 되었습니다.
동아쏘시오 R&D센터는 항체 바이오시밀러의 글로벌 개발을 위해 일본의 Meiji Pharma와 바이오의약품 한-일 공동개발 계약을 체결하고, 현재 순차적으로 항체 바이오시밀러 프로젝트를 선정하여 공동연구를 진행 중에 있습니다.
Meiji Pharma와 공동투자하여 건립 중인 인천 송도 경제자유구역의 cGMP 공장이 2014년 완공되면 공동연구 중인 항체 바이오시밀러를 글로벌 규격에 맞추어 생산하고 미국, 일본, 유럽 등 선진시장에서 발매할 예정입니다.
한편으로 기존의 추격형 연구방식을 탈피하고 선도형 First in Class 신약 연구개발을 목표로 2013년 혁신신약연구소를 신설했습니다.
그동안 국내 제약업계가 추구해왔던 추격형 전략으로는 암과 치매와 같은, 근본적 치료제가 부재하고 단일 메커니즘으로는 치료가 어려운 질환에 대한 치료제 개발이 어렵다는 것은 자명합니다.
그러기에 현존하지 않는 새로운 치료법이 절실히 요구됩니다. 혁신신약연구소에서는 이러한 치료법에 대한 이론적인 접근과 기술적 가능성을 동시에 추구하기 위해 Biology-Guided Drug Discovery를 수행하고 있습니다.
최근 경제 및 기술 환경변화에 대한 전망
최근 제약산업 R&D 전반에서 가장 많이 거론되는 화두는 ‘Open-Collaboration’입니다.
동아쏘시오 R&D센터는 추진하고자 하는 연구의 테마를 외부에 공개하고, 관련된 기술과 타깃을 창출하거나 도입하기 위해서 공동연구 등의 Open-Collaboration 전략을 적극 활용하고 있습니다.
그리고 이 전략을 보다 효율적, 생산적으로 활용하기 위해 외부과제 도입을 전문적으로 검토하는 C&R(Connect & Research)팀 운영, 해외 Lab 신설 추진 등으로 개방형 네트워크를 구축하고 이를 통한 프로젝트의 비율을 확대해 나가고 있습니다.
2014년 연구개발 계획 및 전략
먼저, Balanced Portfolio 구축과 운영을 통하여 성과형 과제는 신속히 추진하고, 이와 동시에 도전형 과제를 꾸준히 육성한다는 계획입니다.
임상적 검증이 완료된 타깃이나 동아 내에서 충분한 연구, 개발 경험 및 기술을 보유하고 있는 감염증, 대사내분비계, 비뇨기계 질환 분야의 치료제 개발 등 성공 확률이 높은 성과형 과제는 신약의 가치 극대화를 위하여 신속히 연구를 진행하며, 상대적으로 개발 실패의 위험성이 높으나 성공시 파급효과가 큰 항암제 개발 등의 도전형 과제를 꾸준히 육성하여, 두 가지 과제 사이에 조화를 유지하며 연구소 Portfolio를 운영하고자 합니다.
다음으로, 글로벌 스타 과제를 중점 추진하고자 합니다.
각 연구 과제들의 해외 IND 또는 L/O 가능 시점과 시장 등의 목표를 고려하여 글로벌 과제 후보 Pool을 구축하고, 그중에서도 특히 성공 가능성이 높은 글로벌 Star Project를 선정하여 전사적으로 역량을 집중, 육성하고자 합니다.
신설되는 해외 Lab 또한 이러한 글로벌향 연구를 위한 기반을 구축하는 데 활용할 예정입니다.
치매연구센터 운영시스템의 성공적인 정착 역시 2014년의 중요한 과제 중 하나입니다.
2013년 10월 ‘우리는 인지증(치매) 치료제를 개발하여 가족의 행복과 사회 안녕에 기여한다’는 모토로 동아쏘시오 R&D센터 내에 치매전문 연구센터인 ‘동아치매센터’가 신설되었으며, 현재 Open Innovation을 통하여 세계적인 연구기관 및 전문가들의 역량을 한데 모아 교류하고 협력하여 혁신적 치매치료제가 개발 될 수 있도록 허브 역할을 수행해 나가고 있습니다.
업무 개선 활동 계획
인프라 측면을 보면 2011년 글로벌 규격의 최첨단 신약연구소를 세웠고, 이 연구소는 신물질 설계부터 합성, 약효 및 독성평가, 약동력학 연구, CMC 등 신약연구 전 과정이 유기적이고 체계적으로 진행되도록 설계되어 신약개발 생산성 및 경쟁력을 국제수준으로 올려놓았습니다.
다음으로는 인체 질병에 보다 근접한 유전자 변형 동물모델을 사용한 약효평가시스템을 보유하고 있습니다. 이 시스템을 이용하면 우수한 신약 후보물질을 조기에 선별할 수 있어 신약개발기간과 비용을 대폭 줄일 수 있습니다.
그리고 연구과제의 제안부터 후보물질 도출, 전임상, 임상, 발매까지 모든 단계에서 과제를 평가하고 진행여부를 결정하는 전사적인 R&D위원회를 운영하고 있습니다.
이 위원회에는 연구개발부서, 영업부서, 경영기획부서, 해외사업부서, 생산부서 등이 참여하여 모든 정보를 공유하고 기술성, 시장성, 마케팅, 생산, 해외개발 등 다양한 측면에서 성공가능성을 검토한 후 진행여부를 결정함으로써 전사적인 R&D 추진을 가능하게 하고 R&D 생산성도 높일 수 있습니다.
동아쏘시오 R&D센터의 네트워크 역량도 중요한 장점 중 하나입니다.
그동안의 신약 및 바이오의약품의 개발과정에서 유수의 선진제약사, 벤처, 대학, 연구소 등과 네트워크를 구축해 왔으며 이 기관들과의 협력을 통해 우리가 부족한 부분을 보완할 수 있어 동아쏘시오R&D센터의 또 다른 장점이 되어가고 있습니다.